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【CTR20200786】评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中重度活动性RA的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20200786

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中至重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中重度活动性RA的疗效与安全性

试验专业题目

评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中至重度活动性RA受试者的疗效与安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的疗效。次要研究目的评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的其它疗效以及安全性。探索性研究目的探索SHR0302 在中至重度活动性RA受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 566 ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；

排除标准

1.一般情况： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 筛选期至末次服药后 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； 3) 药物滥用； 4) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

2.随机前 4 周内，实验室检查和 12 导联心电图中出现下述情况： 1) 白细胞计数＜3.0×109 /L； 2) 中性粒细胞计数＜1.5×109 /L； 3) 血红蛋白＜90.0 g/L； 4) 血小板计数＜100×109 /L；

3.存在下列任何病史或合并疾病： 1) 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2) 有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； 3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 4) 有严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； 5) 有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）； 6) 2 级及以上的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥160mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查一次确认] 7) 随机前 12 个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）； 8) 随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 9) 有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）； 10) 随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 11) 有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；4.使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）： 1) 随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究； 2) 随机前 4 周内接受过任何关节腔内注射治疗（如糖皮质激素、透明质酸）； 3) 随机前 4 周内接受过治疗 RA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 4) 随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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