ChiCTR2400093996
正在进行
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2024-12-16
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妊娠合并糖尿病
评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究
评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01S型持续葡萄糖监测系统，用于妊娠合并糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
诊断试验诊断准确性
其它
采用区组方法随机。受试者筛选成功后，按筛选完成时间的先后，由授权的研究者分配随机编号。
无
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
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2024-07-31
2025-07-31
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1.年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2.单胎妊娠； 3.临床诊断为糖尿病； 4.愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5.同意参加本临床研究并签署知情同意书。；
登录查看1.临床研究期间需要进行核磁共振、CT检查； 2.目前使用羟基脲治疗，或计划在研究期间进行高频透热疗法治疗； 3.植入葡萄糖传感器的区域（手臂）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 4.筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）等； 5.既往过植入起搏器、正在服用抗凝药物或凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限 6.目前接受或计划在研究期间接受透析治疗，或中晚期肾病； 7.筛选前1个月内参加过其他临床研究，研究者判断对本研究过程和结果无干扰的研究除外； 8.研究者认为不适合入组。；
登录查看南方医科大学顺德医院
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约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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