CTR20201521
主动终止（考虑服药便利性，试验更改铝塑包装药品进行试验，试验药品批号变更，重新进行BE备案）
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2020-08-03
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用于治疗局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾细胞癌患者；与帕博利珠单抗联用，用于治疗非微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊的人体生物等效性研究
甲磺酸仑伐替尼胶囊的随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹和餐后给药人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvima®，规格：10mg；Patheon Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上健康成年男性或女性受试者（包括18周岁）；
登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；
3.首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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