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【ChiCTR-IPC-15005845】抗病毒药物对丙型肝炎相关肝癌术后治疗效果的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-15005845

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

丙型肝炎相关肝癌

试验通俗题目

抗病毒药物对丙型肝炎相关肝癌术后治疗效果的临床随机对照研究

试验专业题目

丙型肝炎相关肝癌术后抗病毒治疗对预后的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据复发情况，生存率，丙型肝炎病毒水平、变异情况、肝功能及影像学指标来评价抗病毒药物作为丙型肝炎相关肝癌术后抗复发辅助药物的疗效。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机法，由统计人员采用R软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）入组病人年龄为18-70岁。（2）病人被诊断为丙肝肝癌并且术前未做过任何抗肿瘤治疗，丙肝肝癌的诊断主要通过超声、电子计算机X射线断层成像或者是磁共振成像以及生化指标（血清学甲胎蛋白、肝功各项指标），确诊主要通过组织病理学诊断，诊断标准符合美国肝病研究协会诊断指南。（3）HCV诊断依据：HCV抗体阳性，HCV感染超过6个月，或发病日期不明，无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎改变或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综合分析作出诊断。肝功能ChildA级或B级。（4）确诊肝癌后的初始治疗为根治性肝切除术，切除标准如下：部分肝切除使用钳夹法。在手术期间, 腹腔局部病变,肝外转移、腹膜播种是需要仔细检查。肝内转移和腹部转移也在手术过程中使用超声检查。依据病理学要求，肿瘤的切缘1cm以内应保证没有肿瘤残留。（5）病人无肝内转移或肝外转移,如腹部转移和肺转移,术前诊断使用CT、MRI或胸片,同时在术中也应该使用术中超声再次确认。（6）病人没有明显心脏、肺、肾等重大疾病。（7）病人签订知情同意书。；

排除标准

（1）病人曾接受抗肿瘤治疗或手术前1年内抗病毒治疗。（2）有其他危及生命疾病的患者。（3）患者不愿签订知情同意书。（4）患者因为其他原因没有预期完成研究。（5）病人参与其他试验。（6）怀孕或哺乳期妇女或可能怀孕的病人。（7）患者有心理障碍、心脏功能障碍,不可控感染,不可控的消化性溃疡、代谢紊乱、糖尿病、其他组织来源的癌症,肝细胞癌远处转移,肾脏功能障碍(血清肌酐≥2.5正常上限)。（8）在过去5年内，有恶性肿瘤史或在其他部位的转移性肿瘤的。（9）共同感染乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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