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【CTR20221510】喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221510

试验状态

已完成

药物名称

喹诺利辛片

药物类型

化药

规范名称

喹诺利辛片

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、三周期交叉设计，评价在中国健康受试者中喹诺利辛片的食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要目的：评价食物对单次口服喹诺利辛片剂后药代动力学的影响。 次要目的：评价喹诺利辛在中国健康成年受试者中单次空腹、标准餐、高脂餐后口服给药的安全性和耐受性。探索代谢酶CYP2C19基因型与喹诺利辛药代动力学的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

2022-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.双眼外眼部（包括眼睑、泪器、眼球、结膜、眼眶等）检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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