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【ChiCTR1900027870】已中止 注射用醋酸西曲瑞克生物等效性临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027870

试验状态

暂停或中断

药物名称

注射用醋酸西曲瑞克

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸西曲瑞克

首次公示信息日的期

2019-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人体药代动力学与生物等效性

试验通俗题目

已中止 注射用醋酸西曲瑞克生物等效性临床预试验

试验专业题目

注射用醋酸西曲瑞克生物等效性临床预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下皮下注射受试制剂深圳翰宇药业股份有限公司提供的注射用醋酸西曲瑞克与参比制剂注射用醋酸西曲瑞克（生产厂家：Merck Serono Europe Limited，商品名：Cetrotide?）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名志愿者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机产生。

盲法

开放性

试验项目经费来源

深圳翰宇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、健康志愿者； 2、年龄：18～40岁； 3、性别：女性 4、体重：不低于45kg；体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～27之间（包括边界值）； 5、一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠等）、心电图等均正常； 6、90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg，血压正常者； 7、自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 2、3个月内参加过其他药物试验者； 3、有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4、近2周曾服用过各种药物者； 5、有药物过敏史者； 6、研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉象方专科临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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