ChiCTR1800015191
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脑心通胶囊
中药
脑心通胶囊
2018-03-13
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冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）
脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）研究
脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）有效性和生物学基础研究的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
补阳还五汤类方（补阳还五汤、脑心通胶囊）与冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的相关性程度。 募集临床病例（冠心病稳定性心绞痛-气虚血瘀证），以补阳还五汤类方为工具药，基于药物-机体相互作用、药代与生物效应相关联理论与方法，突出研究“补阳还五汤类方—病证—药物浓度—代谢产物—时间—生物效应”定性定量关系，以深入探讨补阳还五汤各类方与证相关性程度，寻求出高度相关的方证。 研究方与证相关的生物学基础，包括补阳还五汤类方生物药效物质基础，冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学），方与证相互作用的生物效应 寻求补阳还五汤类方与冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）相关联的生物活性物质、生物标志物、生物效应是本项目另一关键问题。拟采用LC/MS等技术测定分析补阳还五汤类方（原型及其代谢产物），结合药效指标，寻求具有生物活性的补阳还五汤类方组分及其代谢产物；LC/MS、双向电泳技术测定冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）、老年大鼠冠状动脉缺血动物的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学）相关生物学指标。
随机平行对照
上市后药物
统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用区组随机方法。借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。
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国家自然基金和企业资助
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32;64
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2017-08-13
2018-12-31
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（1）符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ~Ⅲ级诊断标准； （2）具备以下五项之一： ①冠状动脉造影证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%； ②64排以上冠脉CT检查证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%； ③有心肌梗死病史； ④心肌核素扫描诊断为冠心病； ⑤平板运动负荷心电图阳性（仅限男性）。 （3）符合中医证候气虚血瘀证诊断标准； （4）近1个月内有心绞痛发作史，或3个月前有心肌梗塞（MI），或做过冠脉血管重建治疗3个月后或应用心脏起搏器后仍有心绞痛发作的患者； （5）年龄40～80岁之间，性别不限； （6）心绞痛病程在2个月以上者； （7）自愿受试并签署知情同意书者。；
登录查看（1）静息心电图任一导联ST段下降＞1mm；冠心病急性心肌梗死；重度或心绞痛Ⅳ级患者；肺栓塞；主动脉夹层；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； （2）近3个月内有心肌梗塞（MI）或3个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者； （3）重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛； （4）重度心肺功能不全、严重心律失常患者； （5）合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍； （6）合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者。 （7）精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； （8）妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内准备生育者； （9）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； （10）试验前3个月参加过其他临床研究者； （11）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；
登录查看浙江中医药大学附属第二医院
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药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
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一度医药2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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