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首页 临床进展 基于 NSBB 应答分层的肝硬化静脉曲张再出血预防策略的随机对照临床试验

【ChiCTR1900021212】基于 NSBB 应答分层的肝硬化静脉曲张再出血预防策略的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021212

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化静脉曲张出血

试验通俗题目

基于 NSBB 应答分层的肝硬化静脉曲张再出血预防策略的随机对照临床试验

试验专业题目

基于 NSBB 应答分层的肝硬化静脉曲张再出血预防策略的随机 对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较肝硬化静脉曲张出血二级预防NSBB无应答患者，分别采用标准治疗或覆膜支架TIPS两种治疗方式的再出血率、生存率、并发症发生率及生活质量差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按照软件“随机数生成器”产生的随机数字（1 或者 2）进行分组，分到两组的概率均为50%，分别为标准治疗和覆膜支架 TIPS，比较两种治疗方法的疗效。

盲法

未说明

试验项目经费来源

TWEAK负调控活化肝星状细胞衰老在肝纤维化中的作用及机制

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-23

试验终止时间

2022-01-22

是否属于一致性

/

入选标准

①已行肝硬化静脉曲张出血二级预防 NSBB 无应答的患者； ②年龄 18-75 岁； ③组织活检或至少两种影像学检查确诊为肝硬化； ④胃镜证实中重度食管胃静脉曲张； ⑤既往有食管静脉曲张出血史； ⑥签署知情同意书。；

排除标准

①HVPG<12mmHg； ②肝功能 CTP 分级为 C 级或重度腹水或严重肝衰竭者; ③有非选择性β受体阻滞剂使用禁忌症，如支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（Ⅱ Ⅲ度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭和窦性心动过缓以及对本品过敏等； ④同时服用影响非选择性β受体阻滞剂在体内代谢、吸收的药物； ⑤同时使用其他降低门脉压力的药物； ⑥合并肝癌或肝外肿瘤、门静脉癌栓或血栓； ⑦严重的心、肺、肝、肾功能不全，或严重出血性疾病或局部/全身感染,甲状腺功能低下、 雷诺综合症、周围血管疾病等; ⑧计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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