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【CTR20140303】人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140303

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸吡格列酮格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

人体药代动力学试验

试验专业题目

复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/4mg）单次给药人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定主要成分吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物吡格列酮M-Ⅲ、吡格列酮M-Ⅳ、羟基格列美脲的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解复方盐酸吡格列酮格列美脲片在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验方案提供试验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；

排除标准

1.肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

2.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；

3.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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