CTR20202222
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2020-11-27
/
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。与阿司匹林联合，用于急性冠脉综合征的患者。
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Clir SNC公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®）为参比制，比较硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-11-18
2021-02-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
登录查看1.(问询)对硫酸氢氯吡格雷有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
登录查看武汉市传染病医院
430040
药品研发
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