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【ChiCTR2000033836】儿童结直肠息肉内镜下切除方式研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033836

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童结直肠息肉

试验通俗题目

儿童结直肠息肉内镜下切除方式研究

试验专业题目

儿童结直肠息肉管理项目

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

对比热圈套器、EMR 切除及钛夹在儿童内镜下结直肠息肉切除术中的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

如果患者符合本研究的入组条件，在签署书面知情同意书并且研究医师认为该患者具备研究资格后，将采用随机数表法对患者进行随机分配，具体为：从随机数表法中任意一个随机数字开始，向右连续选取 344 个数字，分别代表 344 名患儿，纳入的 344 例患 儿按照就诊顺序依次对应连续的随机数字，随机数字按照大小分四组，最小数字组为热圈套器切除组，较小数字组为热圈套器切除+钛夹组，较大数字组为 EMR 切除组，最大数字组为 EMR 切除+钛夹组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

基金会及自筹

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、结肠镜下诊断为结直肠息肉，息肉直径 5-20mm，并接受内镜下切除 0-18 岁患儿； 2、临床资料齐全，包括结肠镜清晰图片资料、息肉组织病理学等； 3、经患儿家长知情同意并签署知情同意书（包括结肠镜检查知情同意书、活检组织知情同意书以及经内镜息肉电切术知情同意书）；

排除标准

1. 山田分型Ⅳ型；两个及两个以上的结直肠息肉患有心肺疾病或其他严重基础疾病； 2. 患有心肺疾病或其他严重基础疾病； 3. 肠道炎症性疾病急性活动期； 4. 黑斑息肉综合征（PJS）； 5. 出凝血功能障碍，有出血倾向者； 6. 严重脊柱畸形者； 7. 依从性差者； 8. 正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验者； 9. 临床研究员认为不适宜参加临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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