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【ChiCTR2300071263】PPV与PRP在高危PDR治疗中的疗效观察比较

基本信息
登记号

ChiCTR2300071263

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

PPV与PRP在高危PDR治疗中的疗效观察比较

试验专业题目

PPV与PRP在高危PDR治疗中的疗效观察比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过观察对比分析高危PDR患者全视网膜光凝术(panretinal photocoagulation,PRP)或平坦部玻璃体切割手术(pars plana vitrectomy,PPV)治疗后的视觉效果和病情发展情况以及患者的满意度,比较PPV与PRP在治疗高危PDR患者的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由监察员通过excel表格进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.大于18岁的男性或者女性患者。 2.被诊断为1型或者2型糖尿病。 3.根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年版)》评级,患者DR病情属于高危PDR,标准为:出现视网膜新生血管(NVE)或者视乳头新生血管(NVD),当NVD>1/4-1/3视乳头直径(DA)或NVE>1/2DA,或伴有视网膜前出血或者玻璃体出血。 4.最佳矫正视力>0.05(34个字母)。 5.既往无RPR治疗史。 6.屈光介质清晰,瞳孔可以充分散大,以便PRP治疗以及获得更清晰的OCT图像和眼底彩色照相。;

排除标准

1.血压>180/110 mmHg(1 kPa=7.5 mmHg)等血压控制不理想者。 2.严重心功能、肝肾功能不全者。 3.过去4个月内有严重的心脑血管疾病者。 4.过去2个月内接受过抗VEGF治疗。 5.过去4个月内有皮质类固醇治疗史(玻璃体腔内)。 6.排除严重白内障、孔源性视网膜脱离、Eales病、视神经病变者。 7.其他合并有青光眼、葡萄膜炎、视网膜血管阻塞者、活动性眼周或眼内炎症。 8.研究眼有明显的玻璃体视网膜纤维血管增生、玻璃体积血或牵拉性视网膜脱离。 9.研究眼存在虹膜或前房角新生血管形成,或新生血管性青光眼。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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