CTR20213419
已完成
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物
治疗用生物制品
注射用ARX-788
2022-03-10
企业选择不公示
HER2阳性晚期乳腺癌
评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性研究
评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究
312366
主要目的：基于独立终点审核委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性。次要目的：基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）、IRC及研究者评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性；评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的安全性及耐受性；评价ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价ARX788的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 113 ；
国内: 138 ；
2022-03-01
2024-04-30
否
1.患者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书；
登录查看1.已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确蛋白类药物过敏史、或曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；
2.存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接受试验药物治疗前2年内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的任何原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺乳头状癌、甲状腺滤泡癌等的恶性肿瘤除外；
3.存在脑膜转移或弥散脑转移病灶或活动性脑转移患者，首次接受试验药物治疗前1个月内需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心;浙江省肿瘤医院
100039;310022
医药时间2024-11-21
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