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【ChiCTR2100046841】聚乙二醇洛塞那肽通过大脑奖励机制调节食物偏好的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046841

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽通过大脑奖励机制调节食物偏好的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽通过大脑奖励机制调节食物偏好的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 运用功能性磁共振（fMRI）技术检测2型糖尿病患者观看不同种类的食物图片时大脑奖励相关区域的活性变化，并采集不同时刻点的血液标本，检测血糖，胰岛素，瘦素和胃饥饿素的水平，研究大脑奖励系统和饮食偏好等异常摄食行为在2型糖尿病发生发展中的作用。 2. 通过6个月随访观察2型糖尿病患者使用聚乙二醇洛塞那肽后大脑奖励系统的活化状态摄食偏好的改变，确定GLP-1长效制剂（聚乙二醇洛塞那肽）对食物奖励和摄食偏好的长期影响和作用，此为本研究的重点。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机方法。在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过计算机产生。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会, 国际糖尿病交流与实践专项基金, “森美中华糖尿病科研基金”项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已确诊为2型糖尿病、正在使用降糖治疗； 2. OGTT：空腹血糖 >= 7.0mmol/L，餐后2h血糖 >= 11.1 mmol/L； 3. 糖化血红蛋白 >= 6.5%。；

排除标准

1. 严重心血管、肾脏和肝脏疾病； 2. 恶性肿瘤；神经或精神障碍，包括饮食障碍(由饮食障碍量表II评估[30])和抑郁(贝克抑郁量表评估[31])； 3. 不能进行MRI扫描患者； 4. 过去两年滥用药物;有尼古丁或酒精依赖/滥用史； 5. 过去接受过促胰岛素治疗，以及口服糖皮质激素或其他中枢药物的使用； 6. 无法完成神经心理量表筛选的患者，如言语障碍、听力丧失、不愿合作等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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