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【ChiCTR2400080398】己酮可可碱对糖尿病高危足患者治疗作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病高危足

试验通俗题目

己酮可可碱对糖尿病高危足患者治疗作用研究

试验专业题目

己酮可可碱对糖尿病高危足患者治疗作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察己酮可可碱治疗前后，糖尿病高危足患者的下肢ABI，下肢足背动脉血流速度，认知量表评分的变化，以及对糖尿病高危足溃疡复发有无保护作用

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

按纳排标准按时间顺序纳入

盲法

/

试验项目经费来源

四川省西部精神医学协会

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

在我院糖尿病高危足智能随访平台的年龄为18-60岁的糖尿病高危足患者，签署知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死患者。 2. 严重冠状动脉硬化未有效控制的患者（如冠状动脉造影明确的三支病变未进行治疗患者），不稳定心绞痛患者。 3. 有活动性精神疾病者和严重抑郁症患者，基于临床面谈经研究者判定，具有即将对自身或他人造成伤害的风险者。 4. 近期有妊娠计划及哺乳期妇女。 5. 有凝血功能明显异常导致出血倾向，近半年内有活动性消化道出血或脑出血病史。 6. 对己酮可可碱过敏或不耐受者。 7. 既往有精神疾病导致认知功能障碍及痴呆者如帕金森病、路易体病、 任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、神经梅毒、HIV、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍。 8. 基于精神疾病诊断与统计手册(DSM-5)标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者的判断，具有重度抑郁症病史的患者。基于临床面谈经研究者判定，具有即将对自身或他人造成伤害的风险。有蓄意自杀的想法，无论有无计划或方法或在筛选日之前的 6 个月内有自杀行为， 则必须将其排除。 9. 3月内曾使用GLP-1降糖药物或DPP-4降糖药物患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省苏北人民医院内分泌科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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