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【ChiCTR-TRC-13003547】局部进展期食管鳞癌选择性淋巴结放疗vs累及野放疗联合S-1+顺铂同步化疗多中心Ⅲ期随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003547

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部进展期食管鳞癌

试验通俗题目

局部进展期食管鳞癌选择性淋巴结放疗vs累及野放疗联合S-1+顺铂同步化疗多中心Ⅲ期随机对照临床研究

试验专业题目

局部进展期食管鳞癌选择性淋巴结放疗vs累及野放疗联合S-1+顺铂同步化疗多中心Ⅲ期随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250117

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察两组间无局部区域复发生存(Local- Regional failure free survial , LRFFS)/ 局部区域复发生存时间 次要目的:观察两组间总生存(OS)、无进展生存(PFS)、局部控制率(LC)、区域控制率、客观缓解率(CR+PR)、治疗毒性和治疗顺应性差异.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合条件顺序入组

盲法

/

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-15

试验终止时间

2016-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1)组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa食管鳞癌; 2)ECOG 0-1级,预期寿命>6个月; 3)年龄18-75岁,男女不限; 4)入选前未用化疗; 5)无放射治疗史; 6)未行手术治疗; 7)无严重的合并症; 8)血象和肝肾功能:中性粒白细胞计数≥1500/mm3,血小板≥100,000/mm3血红蛋白≥ 100g/l,转氨酶≤2.5×正常值上限, 胆红素≤1.5×正常值上限,AKP≤5×正常上限,肌酐≤1.5mg/dl; 9)签署知情同意书。;

排除标准

1)其它部位恶性肿瘤病史; 2)孕妇或哺乳期病人; 3)有生育能力但未用避孕措施; 4)严重的合并症; 5)目前或入选前四周内参加其它临床试验; 6)同时用其它抗癌药治疗(包括抗癌中药); 7)有器官移植病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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