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【CTR20181698】注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20181698

试验状态

已完成

药物名称

注射用别嘌醇钠

药物类型

化药

规范名称

注射用别嘌醇钠

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于白血病、淋巴瘤和各种实体瘤癌症患者因接受癌症治疗引起体内血清和尿液中的尿酸水平升高且无法口服给药者。

试验通俗题目

注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康中国受试者单次和多次静脉输注注射用别嘌醇钠后，别嘌醇及活性代谢物奥昔嘌醇的药代动力学特征，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律；次要目的：评价注射用别嘌醇钠静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；

2.肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Cr (μmol/L)]。女性按计算结果×0.85。；3.HLA-B*5801基因检测阳性者；

4.有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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