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【CTR20181915】妥洛特罗贴剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181915

试验状态

已完成

药物名称

妥洛特罗贴剂

药物类型

化药

规范名称

妥洛特罗贴剂

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

试验通俗题目

妥洛特罗贴剂生物等效性试验

试验专业题目

以健康成年人为对象的HTZ-312-2与AMD-2的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中评价单次、24小时给予久光制药株式会社生产的HTZ-312-2和日东电工株式会社生产的AMD-2，计算该情况下的药代动力学参数，并验证生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；

3.患有或既往患有异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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