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【ChiCTR2100046513】罂粟乙碘油作为药物载体联合D-TACE治疗中晚期HCC患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046513

试验状态

正在进行

药物名称

罂粟乙碘油

药物类型

化药

规范名称

罂粟乙碘油

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

罂粟乙碘油作为药物载体联合D-TACE治疗中晚期HCC患者的有效性和安全性

试验专业题目

罂粟乙碘油作为药物载体联合D-TACE治疗中晚期HCC患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究罂粟乙碘油栓塞联合D-TACE栓塞与单独D-TACE栓塞治疗中晚期HCC患者的有效性和安全性差异。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

开放

试验项目经费来源

红十字会“INTACT科研基金”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-85岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2020年版）临床诊断标准或经病理组织学或细胞检查确诊为原发性肝细胞癌； 3.BCLC分期A2、A3、B期和C期（对应中国分期 Ib、IIa、IIb和IIIa期）； 4.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合以下标准（14天内未输血及制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1)Hgb>=90 g/L； 2)ANC>=1.5x10^9/L； 3)PLT>=40x10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准： 1)ALB >= 29g/L； 2)ALT和 AST< 2.5ULN； 3)TBIL <=2 ULN； 4)血清 Cr<= 1.25 ULN或内生肌酐清除率 > 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 5.确认至少具有一处可测量HCC病灶； 6.患者预计生存期超过3个月； 7.在研究药物首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-2分； 8.Child-Pugh肝功能评级：A、B级(Chid-Pugh score<=7)； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。；

排除标准

1.弥漫性肝癌； 2.患有II级以上心肌缺血或梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期>=470ms）；按NYHA标准，III~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50 %者； 3.凝血功能异常（INR>1.5或PT>ULN+4秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓抗凝治疗； 4.怀孕或哺乳期妇女；或者有生育能力的患者不愿无法采取有效避孕措施者； 5.联合HIV感染患者； 6.有肝切除、肝移植史、化疗史、介入治疗史，伴有其他恶性肿瘤的患者； 7.TACE、化疗药物禁忌症的患者； 8.流动人口等依从性不佳患者； 9.当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在研究药物首次给药前4周内使用过试验性器械； 10.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 11.影像学评价病灶超过5个或HCC病灶占肝脏体积>=70%； 12.碘对比剂/钆对比剂严重过敏者； 13.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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