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【ChiCTR2100047976】甲基萘醌对2型糖尿病患者的血糖代谢及肠道微生态干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047976

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

甲基萘醌对2型糖尿病患者的血糖代谢及肠道微生态干预研究

试验专业题目

甲基萘醌对2型糖尿病患者的血糖代谢及肠道微生态干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将维生素 K2 作为肠道菌群益生因子对2型糖尿病患者进行干预,并观察其对肠道菌群及血糖的干预效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将入选的60名研究对象随机分入维生素K干预组(维生素 K2 胶囊)、对照组(大豆油),随机化过程由电脑程序产生,干预期为3个月,日常饮食为设计好的热量控制饮食。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 空腹血糖≥7 mmol/L或 口服葡萄糖耐量试验≥11.1 mmol/L,临床诊断2型糖尿病者; 2. 年龄为30-70岁。;

排除标准

1. 妊娠期以及哺乳期妇女; 2. 酗酒(1周饮酒5次以上,平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上); 3. 过去6个月内患有严重的精神疾患; 4. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的:胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常; 5. 进行过胃肠道手术,除阑尾炎、疝气手术外; 6.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性并伴随有肝功能有异常者(血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍); 7.患有IBD、库兴综合征; 8.患有垂体功能异常; 9.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等; 10.患有肺结核和艾滋病等传染病; 11.肢体残疾,或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者; 12.过去3月内以任何药物方法(包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药)或手术方式进行减肥者; 13.有明显的运动障碍; 14.不能保证充足的时间参与本项目的。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第二医学中心健康医学科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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