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首页 临床进展 DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

【CTR20201564】DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201564

试验状态

已完成

药物名称

DDCI-01胶囊

药物类型

化药

规范名称

DDCI-01胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究评估DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的药代动力学特征。初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。评价不同剂量DDCI-01胶囊对健康成年人QTcF间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2021-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～60周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、胸部X线、眼科检查、听力检查存在异常且有临床意义的结果；

2.患有研究者认为有证据显示的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病、恶性肿瘤；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100032

联系人通讯地址
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