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【CTR20190702】替考拉宁-口服治疗艰难梭菌感染的有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190702

试验状态

主动终止（由于受新冠疫情的影响和在病人入组过程中所遇到的巨大困难，本研究目前的进展已经远远落后于原计划，无法在既定的时间表内完成整个研究。经过审慎评估，赛诺菲现决定提前终止LPS16229项目。）

药物名称

注射用替考拉宁

药物类型

化药

规范名称

注射用替考拉宁

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。

试验通俗题目

替考拉宁-口服治疗艰难梭菌感染的有效性、安全性研究

试验专业题目

前瞻性，干预性IV期临床研究，评估替考拉宁（口服）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：探索艰难梭菌感染相关腹泻与结肠炎患者中，替考拉宁治疗（100-200 mg，每天2次口服，连续7-14天）的有效性： 1.临床治愈率 2.复发率 3.腹泻缓解时间次要：评估艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中，替考拉宁的安全性 1.肾毒性 2.肝毒性 3.血小板减少症 4.听力和平衡/前庭功能障碍 5.其他肾脏终点 6.任何不良事件/反应

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2020-06-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.入组前3个月内的CDAD发作次数超过一次；2.危及生命的或爆发型CDAD；3.任何原因导致的72小时内死亡可能；4.炎症性结肠炎、慢性腹痛或慢性腹泻病史；5.CDAD抗菌治疗超过24小时，甲硝唑治疗失败（MTF）除外；6.已知对替考拉宁过敏或有替考拉宁使用的禁忌症；7.孕妇或哺乳期妇女；8.无法或不愿意依从所有研究方案的要求；9.经研究者评估认为可能影响全面参加研究或完全依从研究方案的各种情况；10.受试者依赖于申办方或研究者（连同ICH-GCP条例E6第1.61条）受试者是临床研究中心的雇员或直接参与研究进行的其他个人，或这些人的直系亲属在研究实施期间可能出现伦理考量的任何具体情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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