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【ChiCTR2300070744】精锋腹腔内窥镜手术系统(MP1000)对比达芬奇内窥镜手术控制系统(IS 4000/IS3000)安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿外科疾病

试验通俗题目

精锋腹腔内窥镜手术系统(MP1000)对比达芬奇内窥镜手术控制系统(IS 4000/IS3000)安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

试验专业题目

精锋腹腔内窥镜手术系统(MP1000)对比达芬奇内窥镜手术控制系统(IS 4000/IS3000)安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价精锋腹腔内窥镜手术系统(MP1000)对比达芬奇内窥镜手术控制系统(IS 4000/IS 3000)安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表

盲法

单盲,对受试者进行设盲

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2024-04-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-80岁,男女不限; 2.BMI:18-30Kg/m2; 3.具备前列腺癌根治术的前列腺癌患者,临床分期<=T2bN0M0、低中危前列腺癌患者,具备肾部分切除术的肾脏肿瘤<=4cm患者; 4.生理状况可接受腹腔镜手术者; 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查; 6.自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术; 2.妊娠或哺乳; 3.有癫痫或精神病史且无法控制; 4.在相关手术位置曾有过手术史; 5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者; 6.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病; 7.无法理解研究要求,或不能完成研究随访计划; 8. 90天内参加过其他临床研究者; 9.研究者认为不适宜参加本研究者(如受试者不愿意接受研究计划,预期值不现实或者有明显的情绪问题等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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