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【CTR20181741】评价喷雾用YJ001单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20181741

试验状态

已完成

药物名称

喷雾用YJ-001

药物类型

化药

规范名称

喷雾用YJ-001

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病周围神经痛

试验通俗题目

评价喷雾用YJ001单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用YJ001单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。（2）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的肾脏排泄率。（3）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药物残留量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 45 周岁，包括临界值。；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。；5.受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.之前通过任何途径接触过YJ001。；2.双脚局部部位评分＞2 分者。；3.在试验开始前3 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验。；4.研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等。；5.已知对YJ001、喷雾用YJ001 的成分、喷雾用YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001 同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）过敏者。；6.足部皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况。；7.根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤状况。；8.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；9.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。；11.妊娠期妇女、哺乳期妇女或1 年内不避孕有生育计划者。；12.在试验开始前14 天内，系统性或局部使用过处方药，包括非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸）、硫糖铝或草药制剂；在研究开始前7 天内使用过非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。；13.在首次给药30 天内，任何已经接受已知的肝药酶抑制剂、诱导剂或肾清除改变剂（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪）的受试者。；14.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋抗体检查有临床意义异常者。；15.不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。；16.在筛选期开始前3 个月内献血/失血400 mL 及以上者或接受输血者/血制品使用者，女性生理期失血除外。；17.给药前24 hr 内食用富含黄豆素的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前48 hr 内吃过葡萄柚或喝过萄柚汁。；18.具有抽血困难既往史者。；19.在试验开始前7 天内发生急性或重大疾病，或在试验开始前1 个月内曾住院治疗。；20.在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者。；21.4 周内有疫苗接种史。；22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学附属湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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