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【ChiCTR-TRC-14004529】以心可舒胶囊为对照评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004529

试验状态

结束

药物名称

心舒胶囊/心可舒胶囊

药物类型

规范名称

心舒胶囊/心可舒胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

以心可舒胶囊为对照评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

以心可舒胶囊为对照评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验-上市后再评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、通过观察治疗前后心绞痛症状积分、运动平板试验指标（总运动时间及Duke评分）、中医证侯疗效评价、硝酸甘油停减率、心电图疗效评价、西雅图心绞痛量表(SAQ)评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的有效性； 2、通过观察单项症状（失眠、心烦焦躁、抑郁寡欢、喜太息）探索本品安神解郁作用，验证“行气活血、心肝同治”理论； 3、通过观察血常规、尿常规、便常规，心电图，肝肾功能、凝血四项及出现的不良事件，对心舒胶囊的安全性做出进一步评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-20

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定型劳力性心绞痛； 2、符合中医辨证气滞血瘀证者； 3、符合下列3项中任意一项者： ①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者； ②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足第①、③条的任意一个的患者才可纳入）； ③既往有心肌梗死病史3个月或以上的患者； 4、病人总运动时间（TED）在改良布鲁斯协议下测定运动耐受时间3-12分钟； 5、年龄在35～70岁之间（包括35、70岁）的患者（若入组患者满足纳入标准第3条中第①、③条的任意一个，年龄在18～35岁者，也可纳入）； 6、未服用药物，或服用西药（合并用药中禁用药物）停药在5个半衰期以上、服用中药停药在2周及以上（硝酸甘油除外）； 7、患者签署知情同意书。；

排除标准

1、经检查证实为冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆及食道源性胸痛等研究者认为影响临床评价者； 2、合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)； 3、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血肌酐(Cr)＞正常上限者； 4、严重脑血管病变，冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌炎或心包炎，血栓性静脉炎或肺栓塞，或三个月内的心肌梗死病史的患者； 5、有出血史，或在服用华法林； 6、植入心脏起搏器或接受PCI的患者，研究者认为病情不稳定或影响临床评价者； 7、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 8、法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； 9、3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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