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【CTR20191164】地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191164

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司分散片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司分散片

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载

试验通俗题目

地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；

排除标准

1.对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史；

2.试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；

3.有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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