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【CTR20191126】SHR1459在健康受试者中的多剂量爬坡和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20191126

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

自身免疫性疾病

试验通俗题目

SHR1459在健康受试者中的多剂量爬坡和食物影响研究

试验专业题目

评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SHR1459片口服多次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性，确定其口服给药的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据；评价食物对SHR1459片药代动力学的影响。次要目的：评价SHR1459片多次口服给药在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。探索药效动力学（PD），及药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。评价安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-07-15

试验终止时间

2020-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人（小于46周岁的受试者可以纳入）；

排除标准

1.存在以下任何一项疾病或疾病史：对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.存在恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；

3.有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血），或近期有出血事件；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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