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【ChiCTR1800018214】祛风止痛胶囊临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018214

试验状态

正在进行

药物名称

祛风止痛胶囊

药物类型

中药

规范名称

祛风止痛胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

祛风止痛胶囊临床研究

试验专业题目

祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的有效性、安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合膝骨关节炎诊断标准； 2)经X线检查为关节分级为Ⅰ～Ⅲ级者(膝关节Kellgren/Lawrence评分标准) ； 3)试验前1个月中，膝关节疼痛反复发作超过15d； 4)近一周膝关节疼痛评分≥40mm(按VAS标准评估)； 5)如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定四周； 6)如果受试者正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周； 7)签署知情同意书。；

排除标准

1）合并干燥综合征、痛风、类风湿关节炎等其他风湿及代谢疾病，或有HIV病史的患者； 2) 有严重心、肝、肾等重要器官病变者，有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限1.5倍）；或者肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；WBC或PLT低于正常值下限； 3) 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎者； 4) 伴有创伤性、绒毛结节色素沉着性等以膝关节滑膜为主要病变者； 5) 晚期关节畸形或残废者，严重骨质疏松者； 6) 过敏体质及对试验药物过敏者； 7) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8) 正在服用抗抑郁药、抗痉挛药、阿片类药物、镇静药物者； 9) 筛查前4周内接受过玻璃酸钠关节腔治疗的患者；筛查前3个月内服用含有硫酸软骨素/氨基葡萄糖/双醋瑞因等成分药物；筛查前3个月内使用生物制剂或参加过相关的临床试验； 10) 有器官衰竭表现的患者； 11) 有研究者认为不适合使用祛风止痛胶囊的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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