CTR20171468
已完成
磷酸西格列汀片
化药
磷酸西格列汀片
2017-12-08
/
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制； 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片空腹及餐后状态下生物等效性试验
磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
510000
主要研究目的：本试验的目的是以扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-02-11
是
1.年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白、12导联心电图等异常且具有临床意义；
2.既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
登录查看中国医科大学附属盛京医院
110004
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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