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【ChiCTR2100042125】ACC006联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042125

试验状态

正在进行

药物名称

ACC006口服溶液+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

ACC006口服溶液+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

ACC006联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ib期临床研究

试验专业题目

ACC006联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合替雷利珠单抗的耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2022-10-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，AJCC第8版）非小细胞肺癌。 3.既往一线或二线标准治疗失败或不耐受（化疗及免疫治疗单药或联合均可）；如接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体治疗，必须在治疗结束后未接受过其他系统治疗方案；允许前期接受辅助/新辅助化疗、同步放化疗，如果辅助/新辅助化疗、同步放化疗期间或者完成后6个月内出现疾病复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗、同步放化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败。 4.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。 5.ECOG评分≤2分。 6.预期生存时间≥12周。 7.实验室检查符合以下标准：(a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； (b)血小板≥100×10^9/L； (c)血红蛋白≥90g/L； (d)血清总胆红素≤1.5×ULN； (e)ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）； (f)INR≤1.5×ULN； (g)血清肌酐≤1.5×ULN。 8.具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。 9.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对ACC006、单克隆抗体的组成成分过敏。 2.有临床症状的脑转移患者（无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上且目前已无需糖皮质激素治疗的脑转移患者可参与本研究）。 3.已知明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者，鳞癌患者不强制要求进行检测。 4.病理诊断证实合并小细胞肺癌成分。 5.接受过以下治疗：入组前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；入组前4周内接受过任何研究性药物治疗；入组前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。 6.入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。 7.患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的患者可以参与本研究；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1型糖尿病患者可以参加本研究）。 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 9.合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据。 10.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。 11.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。 12.合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前12个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。 13.合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。 14.合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥10^3 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥10^4 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 15.未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。 16.既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。 17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 18.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 19.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。 20.妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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