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首页 临床进展 不同抗血小板方案对雷帕霉素药物洗脱支架术后远期预后的影响(EASTS study)

【ChiCTR-TRC-10001056】不同抗血小板方案对雷帕霉素药物洗脱支架术后远期预后的影响(EASTS study)

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001056

试验状态

结束

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2010-10-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

冠心病

试验通俗题目

不同抗血小板方案对雷帕霉素药物洗脱支架术后远期预后的影响(EASTS study)

试验专业题目

不同抗血小板方案对雷帕霉素药物洗脱支架术后远期预后的影响(EASTS study)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价雷帕霉素洗脱支架植入12个月以后不停用、立即停用与阶梯停用氢氯吡格雷方案对主要不良事件发生率（全死因死亡，非致死性心肌梗死，临床事件驱动的靶血管重建）的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者及受试者 双盲 通过安慰剂对照及药物编码实现双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2013-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于等于18岁。 2. 雷帕霉素药物洗脱支架植入后满12个月。 3. 无明显支架内（参照血管直径大于等于2.5mm）再狭窄大于等于50%或原位血管狭窄。 4. 签署知情同意书。 5. 有条件参加门诊随访。；

排除标准

1. 预期生存率小于12个月。 2. 对抗血小板药物（特指阿司匹林及氢氯吡格雷）高敏或有禁忌症的。 3. 育龄妇女但未采取合理的避孕措施。 4. 显著的再狭窄病变或者狭窄病变（直径大于等于2.5mm），需要行PCI或者CABG者。 5. 心力衰竭，EF小于等于35%。或12个月内因心力衰竭入院者。 6. 严重的心脏瓣膜病及其他系统疾患。 7. 已经列入计划的外科手术。 8. 合并扩张型心肌病，肥厚型心肌病等原发性心肌病。 9. 12个月内有中风史或者短暂性脑缺血者。 10. 12个月内有急性心肌梗死或临床事件驱动的靶血管重建术。 11. 既往12个月内有严重的出血史。 12. 曾经冠脉内植入过金属裸支架或其他种类药物洗脱支架的患者。 13. 在心脏血管外任何部位植入过支架的患者。 14. 正在透析，或计划进行透析的患者。 15. 30天内正在参加其他临床试验的患者。 16. 对他汀类药物不能耐受者。 17. 即将或者正在服用大剂量糖皮质激素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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