洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 [14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究

【CTR20212165】[14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212165

试验状态

已完成

药物名称

[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服200 mg/100μCi [14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后体内的物质平衡

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1） 考察[14C]-伯瑞替尼在健康成年受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学； 2） 定量分析健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 3） 测定健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供伯瑞替尼肠溶胶囊在人体内主要代谢途径数据。 次要目的： 1） 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中伯瑞替尼的浓度，获得血浆中伯瑞替尼的药代动力学参数； 2） 观察健康成年受试者单次口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50 周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准）1 年内无生育计划的健康成年男性；

排除标准

1.乙肝表面抗原或e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

2.给药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；

3.给药前3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
<END>
[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

首都医科大学附属北京友谊医院的其他临床试验

更多

北京浦润奥生物科技有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多