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【ChiCTR2100050228】小蓝盒益生菌产品缓解便秘功效临床验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050228

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

小蓝盒益生菌产品缓解便秘功效临床验证研究

试验专业题目

益生菌干预对老年人功能性便秘及肠道菌群的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

了解社区老年人便秘情况，通过使用小蓝盒益生菌对老年功能性便秘者进行为期28天（4周）的干预，评估小蓝盒益生菌对老年人便秘的改善作用，及其对肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由调研组工作人员使用计算机生成随机数字表法。

盲法

单盲，为保障研究对象的安全性而采用单盲，以保证发生不良事件时，调研组能够迅速及时的做出反应。

试验项目经费来源

海普诺凯营养品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.无肢体残疾、严重心血管疾病、严重胃肠道疾病、严重肝肾疾病或内分泌疾病； 3.符合罗马IV功能性便秘的诊断标准； 4.具有一定的阅读和理解能力。；

排除标准

1.在本地居住时间≤6个月； 2.近半年内接受过外科手术者； 3.近3个月内使用过益生菌、膳食纤维或抗生素者； 4.怀疑伴有器质性病变，伴有发热、血便、黑便者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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