CTR20140514
已完成
前列疏清颗粒
中药
前列疏清颗粒
2014-08-22
CXZL0500454
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治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
复方黄葵颗粒临床试验
评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
030032
以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 270 ；
/
2012-11-03
否
1.具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。；2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。；3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。；4.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。；5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。；
登录查看1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。；2.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。；3.尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。；4.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。；5.过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。；6.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；8.正在参加其它药物临床试验的患者。；
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300193
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