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【ChiCTR2100047282】请与我们联系上传伦理审批文件。 厚凯超声刀和进口超声刀用于腔镜甲状腺癌根治术的安全性和应用效果的前瞻性对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047282

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 厚凯超声刀和进口超声刀用于腔镜甲状腺癌根治术的安全性和应用效果的前瞻性对照临床研究

试验专业题目

厚凯超声刀和进口超声刀用于腔镜甲状腺癌根治术的安全性和应用效果的前瞻性对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较厚凯超声刀【USE系列】和强生超声刀【HARH系列】在甲状腺癌根治术中的安全性和临床应用效果，以期证实国产超声刀在降低患者医保费用的同时达到同样的治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责随机化的统计分析人员通过SAS 9.4统计软件，采用区组随机方式通过随机种子(SEED)产生随机分配表，随机数为189个，按2:1随机分为2组（厚凯超声刀组和强生超声刀组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

Houkai 公司

试验范围

/

目标入组人数

126;63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经术前B超、FNA病理检查证实为甲状腺恶性肿瘤，存在手术指征； 2.18岁及以上，50岁以下； 3.有甲状腺癌根治术手术指征，无反指征； 4.患者为首次发病； 5.患者可耐受本研究的手术治疗方式+耐受麻醉。；

排除标准

1. 手术区域有手术疤痕、放疗史、消融等微创治疗史或其他造成手术区域黏连的情况； 2．手术部位有局部感染或身体其他部位存在活动性感染； 3. 伴有凝血功能障碍，或有出血倾向； 4. 有心、脑、肺、肝肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病患者； 5. 妊娠者、哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址
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