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【CTR20232553】氟哌啶醇片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232553

试验状态

已完成

药物名称

氟哌啶醇片

药物类型

化药

规范名称

氟哌啶醇片

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系统不良反应较少，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

试验通俗题目

氟哌啶醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）与参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，Mylan Laboratories Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）和参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3避孕措施和要求）；4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；5.男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对氟哌啶醇、苯扎托品或本药品中任何组分过敏者；3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；5.有心血管（如卒中、心肌梗死、心力衰竭、QTc间期延长、心动过速等）、肝脏、肾脏、运动系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统（如骨髓抑制）、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、基底神经节病变、帕金森氏综合征等；

6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

7.有高泌乳素血症、眼部（如视觉障碍、视力模糊、白内障、视网膜病变、青光眼等）等病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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