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【ChiCTR2400083119】IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

试验专业题目

IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的验证IP-10 mRNA用于儿童及青少年结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。 2.次要目的 2.1 评价IP-10 mRNA、TB-PPD皮试以及特异性γ-IFN（QFT）检测在结核病儿童及青少年、非结核性其他疾病儿童及青少年、潜伏结核感染儿童及青少年中诊断结果的关联性和一致性。 2.2 收集治疗前、治疗后患者和密接儿童自然排泄的粪便标本：①基于高通量16S rRNA测序技术分析疑似活动性结核病、非结核肺部疾病、潜伏结核感染和肺结核密接儿童及青少年治疗前、治疗后的肠道菌群多样性，观察肠道菌群与结核病易感性和结核病发生发展的相互关系；②基于NGS分析疑似活动性结核病、非结核肺部疾病、潜伏结核感染和健康儿童及青少年的肠道内病原体与结核病/肺部感染的易感性和结核病发生发展的相互关系。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

由苏州创澜生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2026-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.疑似结核病纳入标准：（1）疑似肺结核纳入标准： 1）参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》：具有咳嗽、咳痰可伴有咯血、胸痛、呼吸困难；发热（常午后低热），可伴盗汗、乏力、食欲降低、体重减轻等症状或体征，或其他与肺结核易混淆的呼吸系统疾病病例。 2）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。（2）疑似肺外结核纳入标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为疑似肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况。 2.非结核肺部疾病纳入标准： 1）有明确的肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除肺结核的受试者； 2）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。 3.肺结核密接者纳入标准： 1）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 2）确定为敏感结核分枝杆菌感染患者的密切接触者。密切接触者定义：与菌阳肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核后2周内直接接触者，可分为家庭内密切接触者（包括住在同一个家庭的人或经常来家里的客人）和家庭外密切接触者（包括工作同事、学校同学等）。 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。；

排除标准

1、结核病患者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）接受抗结核治疗时间超过4周。 6）接受免疫抑制剂治疗超过1个月。 7）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 2.非结核肺部疾病患者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）既往有结核病史者； 6）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 3.肺结核密接者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）既往有结核病史者； 6）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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