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【CTR20132630】评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20132630

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

蜂胶总黄酮滴丸

药物类型

中药

规范名称

蜂胶总黄酮滴丸

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）

试验通俗题目

评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究

试验专业题目

FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 478  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者；

2.血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；

3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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