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【CTR20201336】SPH4336片治疗晚期实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201336

试验状态

已完成

药物名称

SPH-4336片

药物类型

化药

规范名称

SPH-4336片

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）

试验通俗题目

SPH4336片治疗晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

SPH4336片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量进一步探索SPH4336片的PK特征和抗肿瘤有效性，为II期试验推荐剂量及适应症提供更多的依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70周岁（包括边界值）；2.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等），并满足以下至少一种情形：经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法；无经济条件进行标准治疗；患者拒绝进行标准治疗；

排除标准

1.既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；

2.首次用药前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；注：肿瘤骨转移患者筛选前4周内允许使用双膦酸盐类药物，及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗。；3.首次用药前6周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后12周内进行重大手术；

4.首次用药前4周内作为受试者入组其他临床试验并接受治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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