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【ChiCTR2000035334】口腔种植牙手术机器人系统安全性和有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035334

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

口腔种植牙手术机器人系统安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

口腔种植牙手术机器人系统安全性和有效性的临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证口腔种植牙手术机器人系统在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由北京大学第一医院医学统计室应用中央随机系统进行随机分配。

盲法

对评价者施盲

试验项目经费来源

军事口腔医学国家重点实验室自主课题

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18且≤70周岁，性别不限； 2.牙列缺失或缺损要求种植修复者； 3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.全身状况及营养状况差者（例如：ALT/AST高于正常值4倍）； 2.患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥10mmol/L）； 3.患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4.系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复禁忌症的，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 6.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等； 7.妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 8.神经系统疾病，如癫痫患者； 9.精神病患者或有心理障碍者； 10.颌骨病理性改变者； 11.病理性黏膜病变者； 12.头颈部放疗后患者； 13.舍格伦综合症患者； 14.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15.不良咬合习惯者，如磨牙症等； 16.吸烟数量大于10支/日者； 17.近三个月内参加过其它临床试验者； 18.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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