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【ChiCTR-IPR-16008422】硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的 AL淀粉样变性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008422

试验状态

正在进行

药物名称

硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松/硼替佐米+沙利度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松/硼替佐米+沙利度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2016-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性系统性淀粉样变性(AL)

试验通俗题目

硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的 AL淀粉样变性的随机对照研究

试验专业题目

硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的 AL淀粉样变性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的原发系统性（AL型）淀粉样变性的疗效与安全性的差异

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究是随机对照实验，不设盲法。随机方法采用中心分层随机，随机号由指定数据管理中心生成并分配，分层方法根据NT-ProBNP和cTNI的水平分为三组，NT-ProBNP < 332 pg/mL和cTNI < 0.035ng/mL为I期，两者之一高于cut-off 值为II期，两者都高为III期。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-05

试验终止时间

2017-09-05

是否属于一致性

入选标准

18到75之间，男女不限；经活检明确的AL型淀粉样变性患者，既往未接受化疗；出现可测量的血清和/或尿异常M蛋白或游离轻链（dFLC > 50mg/L）； ? 心功能分级1-3级；无严重心律失常； ? 不合并感染、血栓、出血等情况； ? 患者在入组前14天以内必须满足以下条件 ? 嗜中性粒细胞绝对计数≥ 0.75 × 109/L；血小板计数≥ 50 × 109/L； ? 血清碱性磷酸酶<3倍正常值上限； ? 血清总胆红素<1.5倍正常值上限； ? 血清丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5倍正常值上限； ? 血清天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限； ? 血清肌酸酐≤ 2mg/dL（≤ 176.8mmol/L）； ? 患者（或其法定代表人）签署知情同意书，表明理解研究的目的和过程要求，并且愿意参加此研究。；

排除标准

符合下述任一标准的可能受试者将被排除出试验： ? 已知或可疑实验药物过敏史； ? 合并多发性骨髓瘤； ? 周围神经病变≥CTCAE 2级； ? 妊娠或哺乳期女性，以及不愿意在研究中采取避孕措施的患者； ? 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)（附录3）定义的IV级心衰、未控制的心绞痛、症状明显的心包疾病，30天之内有发作性晕厥； ? 合并各种类型的活动性感染 ? 合并血栓或出血等情况； ? 患有严重的躯体疾病或精神疾病，可干扰本临床研究的情况； ? 其他不合适参加本临床实验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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