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【ChiCTR2400086017】补黄四五汤对缺血型烟雾病术后血管新生的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400086017

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

烟雾病

试验通俗题目

补黄四五汤对缺血型烟雾病术后血管新生的影响

试验专业题目

基于气血理论的益气活血法促缺血型烟雾病术后血管新生作用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究采用多中心、随机、对照试验设计,主要观察常规治疗基础上加用补黄四五汤口服,评价补黄四五汤治疗缺血型烟雾病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计人员,在计算机上用SPS5 27.0统计软件包产生随机数字,按试验组与对照组1:1的比例进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

河南省重点研发专项

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

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入选标准

1.明确诊断为烟雾病的住院患者; 2.既往出现过脑缺血症状,包括头晕头痛、可逆性神经功能缺损、短暂性脑缺血发作、肢体运动障碍、脑梗塞、癫痫发作等; 3.患者于住院期间行脑血流重建术; 4.18岁≥年龄≤75岁; 5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.患者有蛛网膜下腔出血、脑室出血、脑实质出血史; 2.患者因脑血管事件出现严重的认知功能障碍,无法配合检查; 3.脑血管检查提示患者伴有其他脑血管疾病,如颅内动脉瘤、颅内动静脉畸形; 4.烟雾病合并甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等免疫性疾病; 5.患者有血友病或血小板减少症或其他凝血功能障碍; 6.因动脉粥样硬化高危因素(如高血压、糖尿病、高脂血症、严重吸烟、酗酒等)对侧支循环的形成可能造成影响,排除合并多于2个以上危险因素的患者; 7.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭或其他系统性疾病; 8.筛选或试验前3个月使用过试验用药,或治疗前30天内参加过其他临床研究者; 9.妊娠或哺乳期妇女; 10.精神病患者,严重抑郁症患者,酒精依赖者,有药物滥用史者; 11.已知对补黄四五汤成分有过敏史者或造影剂过敏者; 12.研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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