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【CTR20213003】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

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基本信息
登记号

CTR20213003

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-389

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-389

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

试验专业题目

评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.年龄≥18岁；3.预期生存时间≥12周；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；2.已知原发性免疫缺陷病史；3.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；4.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏；5.妊娠或哺乳期的女性受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041;300181

联系人通讯地址
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