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【CTR20233737】评价ND-003片在晚期实体瘤患者中的安全性和初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233737

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ND-003片

药物类型

化药

规范名称

ND-003片

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价ND-003片在晚期实体瘤患者中的安全性和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

评估ND-003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心I期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518110

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段主要目的：评估ND-003 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为后续临床研究给药方案的选择提供依据。次要目的： 1) 评估ND-003 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 2) 评估ND-003 在晚期实体瘤受试者中的初步有效性。 3) 探索ND-003 在晚期实体瘤受试者中的药效相关生物标志物。剂量扩展阶段主要目的：评估ND-003 在NTRK 或RET 基因融合/突变的晚期实体瘤受试者中的初步有效性。次要目的： 1) 评估ND-003 在NTRK 或RET 基因融合/突变晚期实体瘤受试者中的安全性。 2) 评估ND-003 在NTRK 或RET 基因融合/突变晚期实体瘤受试者中的PK 特征。 3) 探索ND-003 在NTRK 或RET 基因融合/突变晚期实体瘤受试者中的药效相关生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或者细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者;；2.既往接受过标准治疗且标准治疗失败（包括疾病进展或者毒性不耐受），或缺乏可用的标准治疗方案，或有标准治疗禁忌症的患者;；3.剂量递增阶段对NTRK或RET基因融合/突变状态无要求，但优先纳入NTRK或RET 基因融合/突变受试者；剂量扩展阶段受试者必须经证实存在NTRK或RET基因融合/突变（可接受组织学或细胞学或血液学基因检测结果）;；4.根据 RECIST 1.1版评价标准，患者至少有一个可测量靶病灶（详见附录1新的实体肿瘤缓解评价标准：修改后的RECIST指南（版本1.1））;；5.在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限;；6.ECOG 体力评分0-2分;；7.预计生存时间12周以上;；8.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 1）骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109 /L（首次给药前 14 天内不可接受输血或使用粒细胞集落刺激因子治疗）； 2）血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（首次给药前14天内不可接受全血或成分输血治疗、血液制品或造血刺激因子治疗）； 3）肝功能：血清总胆红素（T-Bil）≤2.0倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，AST和ALT≤2.5倍ULN，有肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN； 4）肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥45 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）或者血肌酐＜ULN； 5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。；9.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性；育龄期女性在首次给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性;；10.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书;；

排除标准

1.对本试验药物或其任何成分过敏;；2.既往使用过本试验药物治疗;；3.首次给药前4周内参加或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者;；4.首次给药前4周内接受过重大手术或研究期间内有手术计划;；5.首次给药前3周内接受过化疗、大分子靶向治疗、内分泌治疗等系统抗肿瘤药物治疗（既往接受过亚硝脲或丝裂霉素C治疗药物至少经过6周洗脱期；既往接受过口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物至少经过2周或5个半衰期洗脱期，以长者为准）或放疗者，或给药前4周内接受过免疫治疗者；

6.首次给药前2周内使用具有抗肿瘤作用的中成药;；7.首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等;；8.在首次给药前7天内使用过已知可延长QT间期的合并药物和/或CYP2C8、CYP3A 强抑制剂和/或诱导剂者，以及研究期间需要继续使用上述药物者;；9.在过去5年内患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌等风险极低的恶性肿瘤除外;；10.首次给药前3个月内失血或献血＞500 mL；

11.首次给药前3个月内捐献骨髓或外周干细胞；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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