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【CTR20200096】WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200096

试验状态

主动终止（根据目前的研究结果，不适合继续开发）

药物名称

WXSH-0081片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0081片

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究

试验专业题目

WXSH0081 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0081 片后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估健康成人单次服用 WXSH0081 片的药代动力学（PK）特性。 2) 评估食物对健康成人服用 WXSH0081 片 PK 特性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 5  ；

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者签署知情同意书时年龄在 18–45 岁（包括上下限），性别不限；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；不愿采取适当避孕措施（详见附录）的男性或女性，或在 筛选前 2 个月内未采取适当避孕方法的女性；

2.既往史异常有临床意义或其他临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心 脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、 血液学、神经病学或精神病学疾病/异常）；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺 陷病毒（HIV）抗体任何一项呈阳性的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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