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【CTR20131616】超声造影剂在检查肝局灶性病变患者中的III期多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20131616

试验状态

已完成

药物名称

注射用全氟丁烷微球

药物类型

化药

规范名称

注射用全氟丁烷微球

首次公示信息日的期

2014-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于肝脏肿块病变的超声显影。

试验通俗题目

超声造影剂在检查肝局灶性病变患者中的III期多中心研究

试验专业题目

超声造影剂在造影前和造影后成像的肝局灶性病变受试者中的有效性和安全性的III期、随机、多中心、比较性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过-对病变诊断的不同方面，包括良性/恶性诊断、特定病变诊断、诊断可信性及病变相关血管显像质量，以及病变检出和全肝显像质量方面在造影前和造影后超声检查结果的比较，从而比较Sonazoid和SonoVue在有肝局灶性病变的受试者中的疗效。同时，比较Sonazoid和SonoVue的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 310 ；

实际入组人数

国内: 222 ；国际: 338 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-09;2015-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.非造影增强超声检查显示，在过去的一个月内（或在过去的3个月，如病变为良性），受试者有至少1处但少于8处，经诊断检查证实直径<10 cm的未治疗FLL（排除囊肿）。；2.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在入组研究月内进行动态CE-CT检查，并且能够/愿意提供原始CT影像（或副本）的受试者。这一入选标准不适用于作为培训病例纳入的受试者。；3.受试者年龄为20至80岁，建议接受肝脏超声检查的住院或门诊患者。；4.受试者能够且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。；5.受试者如为女性，应为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的记录）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。；

排除标准

1.患者存在急性致死性临床疾病（即预期生存期不超过6个月）。；2.受试者既往接受过Sonazoid或过去的30天接受过SonoVue。；3.受试者已接受或即将接受全身性或局部性化疗或放疗。；4.受试者正在参与另外1项尚未注册药品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。；5.受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。；6.已知受试者对六氟化硫或SonoVue的任何成分过敏。；7.受试者在检查前后的24小时内已接受或计划接受肝脏活检或手术。；8.受试者在检查前后24小时内已经接受或计划接受造影剂（如含碘X-线造影剂、磁共振成像（MRI）造影剂或其他超声造影剂）检查。；9.研究者认为受试者不适合参加本研究。；10.已知受试者有右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压≥90 mmHg）或控制不佳系统性高血压。；11.受试者近期出现了急性冠状动脉综合征或临床不稳定型缺血性心脏病，包括：过去7天内出现的发展期或进行中的心肌梗死、典型静息型心绞痛，过去7天内心脏症状的明显恶化，近期行冠状动脉介入或其他提示临床不稳定性的因素（例如近期的ECG、实验室或临床异常结果）、急性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或重度心律异常。；12.受试者有成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎，或肺栓塞病史。；13.已知受试者有肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内血栓形成。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院;Taipei Veterans General Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;Taipei 112

联系人通讯地址

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