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【ChiCTR-INR-16008575】香砂六君子汤加减联合替吉奥维持治疗Ⅲ、Ⅳ期胃癌及大肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期胃癌及大肠癌

试验通俗题目

香砂六君子汤加减联合替吉奥维持治疗Ⅲ、Ⅳ期胃癌及大肠癌的临床研究

试验专业题目

香砂六君子汤加减联合替吉奥维持治疗Ⅲ、Ⅳ期胃癌及大肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）研究替吉奥(S-1)维持治疗中晚期胃癌及大肠癌的有效性、安全性；（2）研究替吉奥(S-1)联合香砂六君子汤加减维持治疗中晚期胃癌及大肠癌的有效性、安全性，以及相对于单药替吉奥(S-1) 治疗的优越性；（3）为探索中晚期胃癌及大肠癌理想的维持治疗方案提供科学的研究依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）必须有患者本人或由见证人签署的知情同意书；（2）经病理学或细胞学诊断的III、IV期胃癌或大肠癌；（3）经化学治疗疾病获得控制者(CR/PR/SD)；（4）年龄18 ～75岁（≧18岁，≦75岁）；预计生存期超过3月；（5）Karnofsky评分≧60；（6）按照实体瘤疗效评价标准(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)1.1版,至少有一个可测量的病灶；（7）血常规：血红蛋白≧90g/L；中性粒细胞计数≧1.5×109/L；血小板计数≧100×109/L；（8）生化检查：总胆红素≦1.5×正常范围上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≦2×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≦5×ULN；内生肌酐清除率≧60ml/min；（9）心肺功能基本正常。；

排除标准

（1）合并心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者；（2）以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（3）一般情况差，不能进食中药者；（4）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）已知对试验中使用的治疗药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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