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【ChiCTR2200058645】请与我们联系完善干预措施及测量指标英文全称。胃癌类器官模型预测新辅助治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

请与我们联系完善干预措施及测量指标英文全称。胃癌类器官模型预测新辅助治疗效果的临床研究

试验专业题目

胃癌类器官模型预测新辅助治疗效果的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价类器官药物敏感性结果对新辅助化疗患者的病理显著缓解率（MPR）预测效果评价胃癌类器官药物敏感性模型预测化疗临床疗效的可行性。次要研究目的评价类器官药物敏感性结果对新辅助化疗患者的无进展生存期(DFS)、总体生存期(OS)等临床预后指标的预测效果，为制定个体化治疗方案提供依据对比各种临床标准治疗方案在体外类器官模型的药效和临床疗效的相关性

试验分类

试验类型

历史对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据药敏的结果来决定入组

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

40;41

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学证实为胃腺癌或胃食管结合部腺癌（不包括Siewert I型），按照AJCC第7版胃癌分期，入组的病人临床病期为cT3/T4aN+M0,或cT4bN-/+M0； 2.判断可能进行根治性切除； 3.无初始治疗（放疗或化疗）； 4. 18 岁≤年龄≤75 岁； 5.ECOG 评分≤2 分； 6.预计生存期>3 月； 7.实验室检查可耐受手术和化疗； 8.愿意遵守研究期间的方案； 9.在入组前能获得书面的知情同意书，并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出实验，而不会影响后续治疗； 10.同意提供血液学及组织学标本。；

排除标准

1.参与本研究前曾接受过化疗、放疗或免疫治疗者； 2.无法通过活检获得足够肿瘤组织者； 3.身体条件不能完成本项试验者； 1）心脏类疾病，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死 2）影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者 3）3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 4）6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等 4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 5. 有精神疾病或者其他严重的心血管疾病； 6.无自主决定权者或者拒绝参加试验者； 7.无法归于以上类别的排除条件，或者研究者认为不适合参加该临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

changhai hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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