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【ChiCTR1900027195】穴位埋线治疗腹型肥胖的有效性及安全性的随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027195

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹型肥胖

试验通俗题目

穴位埋线治疗腹型肥胖的有效性及安全性的随机双盲对照试验

试验专业题目

穴位埋线治疗腹型肥胖的有效性及安全性的随机双盲对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究穴位埋线对腹型肥胖患者的疗效，同时进行穴位埋线治疗安全性的评估。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由新疆维吾尔自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，选用SAS9.4版统计软件(seed=7344)产生包括受试者编号，54个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。

盲法

要求入组患者之前从未接受过穴位埋线治疗，每次埋线治疗均由助手为埋线操作者准备针具，彼此工作区域相对独立，以使操作者、患者均不知套管针内是否装有可吸收外科缝线，从而实现患者和操作者的双盲。

试验项目经费来源

新疆医科大学科研创新基金项目

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 体重指数( BMI) ≥25kg /cm2，男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm，确诊为单纯性腹型肥胖的患者； (2) 年龄20-45岁之间，性别不限； (3) 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女，更年期月经紊乱的患者。 (2) 近3个月内服用过各种减肥药物或进行其他任何减肥治疗的患者。 (3) 有糖尿病，重大心、脑、肝、肾等器质性疾病，感染性疾病，血液系统疾病，精神疾病患者。 (4) 据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，或工作环境经常变动等易造成失访的情况。 (5) 同时参与其他临床试验的患者。 (6) 过敏体质，对动物蛋白过敏者。 (7) 既往接受过穴位埋线治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院针灸科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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