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【CTR20132915】阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132915

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-02

临床申请受理号

乳杆菌活菌胶囊（阴道用）

靶点

/

适应症

由于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗

试验通俗题目

阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验

试验专业题目

评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性； 2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性; 3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 2119  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过Amsel标准诊断为细菌性阴道病(BV)者；；

排除标准

1.由白塞氏征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎的患者；

2.外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；

3.伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第二医院妇产科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130041

联系人通讯地址
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